中美歐藥物警戒體系合規建設及實操應用研習會
生物制劑技術轉移與注冊申報研習會
MAH產品技術轉移管理與共線生產風險避讓對策
質量控制管理之質量回顧管理
2023-06-09
本文的質量回顧管理特指藥品生產企業質量控制管理方面的質量回顧管理。藥品生產企業質量控制部門負責人應當確定質量控制部門應該開展質量回顧的內容、方法和結果利用。
艾貝司他多項臨床取得關鍵進展,HDAC抑制劑國內研發進展幾何?
2023-06-09
近日,徐諾藥業宣布其具有"Best-in-class"潛力的HDAC抑制劑艾貝司他針對3種不同適應癥的臨床試驗均取得關鍵進展,其中兩項為全球最 佳數據。
奧雷巴替尼再次納入突破性治療品種,進軍罕見胃腸間質瘤
2023-06-09
近日,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心官網最新公示,由信達生物與亞盛醫藥合作的原創1類新藥奧雷巴替尼納入突破性治療品種,治療既往經過一線治療的琥珀酸脫氫酶缺陷型胃腸道間質瘤患者。
兔年談之六-2025版中國藥典漸顯真容之(一)
2023-06-09
中國藥典2020版實施以來,中國制藥行業經歷了三年新冠疫情的考驗,發生了和正在發生著深刻變化。這些技術發展的現實情況,都促進中國藥典2025版的修訂。本文將介紹中國藥典2025版編制大綱關鍵內容,以及中藥、生物制品質量標準修訂的重點。
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